Cervarix® IM Enjeksiyon İçin Suspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör
Human Papilloma Virus (HPV) Tip 16 ve 18 Rekombinant ASO4 Adjuvan Aşı
1 dozu 0,5 ml.dir.
- 20 mikrogram HPV 16 L1 proteini
- 20 mikrogram HPV 18 L1 proteini
AS04 adjuvanı: 50 mikrogram 3-O-deaçil-4’ – monofosforil lipid A (MPL)
MPL: 0.5 miligram Al3+ alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate Al (OH)3
L1 Proteini: Trichoplusia ni’den elde edilen Hi-5 Rix4446 hücrelerinin kullanıldığı bir Baculovirus ekspresyon sistemi kullanılarak yapılan rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen infeksiyöz olmayan virüs benzeri partikül (VLP’ler) formunda
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su.
CERVARIX® tek dozluk, flakon içerisinde enjeksiyonluk süspansiyondur.
CERVARIX®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CERVARIX®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Aşının içerdiği maddelerden herhangi birine karşı gelişen aşırı duyarlılık durumunda
- Aşının bir dozunu aldıktan sonra gelişen aşırı duyarlılık durumunda. Aşırı duyarlılık belirtileri: kasıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı ve yüz veya dilde şişme olarak sıralanabilir.
- Yüksek ateşle seyreden şiddetli enfeksiyon veya soğuk algınlığı geçiriyorsanız, iyileşene kadar aşılamayı ertelemek gerekebilir. Soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlar önemli olmayabilir, ancak önce doktorunuzla konusunuz.
CERVARIX®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer kanama bozukluğunuz varsa veya vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa.
CERVARIX®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araç ve makine kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CERVARIX® bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında beklenen etkisini en iyi sekilde gösteremeyebilir. Klinik çalısmalar, CERVARIX® ile elde edilen korunmanın ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarıyla azalmadığını göstermiştir.
Değişik yaş grupları
- Çocuklarda kullanım: CERVARIX® 10 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
- Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur.
- Böbrek yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.
- Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi, CERVARIX®’in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Şu belirtiler önemli olabilir
- Yorgunluk
- Baş ağrısı
- Egzersiz ile ilişkili olmayan kas ağrısı
Şu belirtilere sık rastlanır
- 38oC ve daha yüksek ateş
- Mide ve barsakla ilgili belirtiler: bulantı, kusma, ishal ve karında ağrı
- Baş dönmesi
- Eklem ağrısı
- Deride döküntü
- Kaşıntı
- Enjeksiyon bölgesinde sertlik, karıncalanma, hissizlik, kızarıklık ve şişme
Bu belirtiler genel olarak tüm aşılarda aşılamaya bağlı olarak görülen hafif yan etkilerdir. Genellikle 1-2 gün içinde kendiliğinden düzelir.
CERVARIX®’in saklanması
- Çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- 2oC – 8oC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
- Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklayınız.
- Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmus ise çözüp kullanmayınız.
- Renk değisikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda asıyı kullanmayınız.
- Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
- Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız asıları sehir suyuna veya çöpe atmayınız.
CERVARIX® nedir ve ne için kullanılır?
CERVARIX® kadınlarda Human Papillomavirüs (HPV) tip 16 ve 18 adlı virüslerin neden olduğu hastalıklara karşı korunmak için kullanılan bir aşıdır. Klinik çalısmalarda, Cervarix HPV tip 16 ve 18 ile ilişkili hastalıkları önlediği gösterilmiştir. Bu hastalıklar şunlardır:
- Serviks kanseri ( Rahmin alt ucundaki kanser): HPV tip 16 ve 18 servikal kanser vakalarının yaklasık % 70’inden sorumludur. CERVARIX®, ayrıca HPV 16 ve HPV 18 dışındaki kansere neden olabilen HPV tiplerinin oluşturduğu enfeksiyonlara karşı etkinlik göstermiştir.
- Prekanseröz serviks lezyonları (kansere dönüsme riski olan serviks hücresi değisimleri).
CERVARIX® bu hastalıkların görülmesini önler fakat varolan hastalığınızı tedavi etmez.
CERVARIX®, HPV tip 16 ve 18’e karşı vücudunuzda antikor üretimini uyararak etki gösterir.
Bu aşı sizi serviks kanserinden korusa bile düzenli serviks muayenesine/taramasına devam etmeniz gerekir. Koruyucu ve önleyici tedbirleri almaya devam etmelisiniz.
CERVARIX® hastalık yapıcı (enfeksiyöz) değildir, dolayısıyla HPV ile ilgili hastalıklara neden olmaz.
Uygulama Yaşı
CERVARIX® 10-25 yaş arası kadınlarda uygulanır. Daha ileri yaşlarda uygulanması zararlı olmamakla birlikte yararı azalabilir.
Nasıl kullanılır?
Kas içi (intramüsküler) enjeksiyon ile kullanılır. Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
CERVARIX®, asağıda yer alan programa göre toplamda üç enjeksiyon olacak sekilde uygulayacaktır:
- İlk doz: Belirlediğiniz bir tarihte
- İkinci doz: İlk dozdan 1 ay sonra
- Üçüncü doz: İlk dozdan 6 ay sonra
Bu aşılama takvimini takip ediniz. Bu CERVARIX®’ten tam yarar görmenizi sağlar. Üç enjeksiyonluk aşılama takvimi tamamlanmazsa, tam koruma sağlanamayabilir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda aşı ile ilgili özgül çalışmalar yürütülmemiştir. Ruhsatlandırma öncesi klinik geliştirme programı sırasında toplamda 1737 gebelik rapor edilmiş olup, bu gebeliklerden 870’i CERVARIX® almış kadınlarda idi. Sonuçta, spesifik sonuçlar (örn., normal bebek, konjenital anomalileri de içeren anormal bebekler, prematüre doğum ve spontan düşük) yaşayan gebe kişi oranları tedavi grupları ile benzer bulunmuştur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Bu veriler, gebelik sırasında CERVARIX® kullanımını önermek için yeterli değildir. CERVARIX®, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Dolayısıyla, aşılama gebeliğin tamamlanmasından sonraya ertelenmelidir.
Laktasyon dönemi
Emziren annelere uygulanan CERVARIX®’in bebekler üzerine etkisi klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. CERVARIX® laktasyon döneminde yalnızca olası avantajlar olası risklerden üstünse kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvan çalısmaları fertilite üzerine doğrudan veya dolaylı olarak zararlı etkilerinin olduğunu göstermemektedir.
Sıklık sınıflaması asağıdaki gibi bildirilmistir:
- Çok yaygın (≥ 1/10)
- Yaygın (≥ 1/100 < 1/10)
- Yaygın olmayan (≥ 1/1.000 < 1/100)
- Seyrek (≥ 1/10.000 < 1/1.000)
- Çok seyrek (≤ 1/10.000)
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, kusma, diyare ve karında ağrı dahil gastrointestinal belirtiler
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Yaygın: Kaşıntı/pruritus, deride döküntü, ürtiker.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları
Çok yaygın: Kaslarda ağrı
Yaygın: Eklemlerde ağrı
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde: ağrı, kızarıklık, şişlik; yorgunluk.
Yaygın: Ateş (≥38oC)
Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde sertlik, bölgesel uyuşma.
Geçmis veya mevcut HPV enfeksiyonu olan hastalar ile onkojenik HPV DNA negatif veya HPV-16 ve HPV-18 antikorları için seronegatif olan gönüllülerde benzer bir güvenilirlik profili gözlenmistir.
